中药注册改革:经典名方复方制剂新流程有啥不同?

新纶科技

2018-06-27 15:10:22

  医药网10月17日讯 国庆节后,关于中药注册相关的改革进程明显加速。“两办36条”刚刚提及经典名方复方制剂要简化注册,两天后就出台相关细节公开征求意见。

  10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,提到了要建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系,处理好保持中药传统优势与现代药品研发要求的关系。

  值得注意的是,未来中药注册申请需提交上市价值和资源评估材料,突出以临床价值为导向,促进资源可持续利用。

  其中,至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂即经典名方类中药,因为将按照简化标准审评审批被认为是行业利好——是《中华人民共和国中医药法》第三十条“生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料”政策落地的重要标志。

  10月9日,CFDA公开征求《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定(征求意见稿)》及申报资料要求(征求意见稿)意见。10月11日,又发布《中成药规格表述技术指导原则(征求意见稿)》和《中药资源评估技术指导原则》的征求意见,进一步推进中药经典名方复方制剂简化注册审批的政策落地。

  那么,在新的简化标准审评审批流程下,哪些方面与以往的中药注册申报不同?未来,哪些又是常被忽视却需要重点关注的内容?

  1、注重经典也注重现代临床应用情况

  无论是中药经典名方复方制剂(简称“复方制剂”,下同)还是中药经典名方复方制剂标准煎液(简称“标准煎液”,下同)的申报资料要求,都没有了“立题目的与依据”部分,而增加了“处方来源及历史沿革”“方义衍变”和“临床应用”等体现上市中药历史经典和临床价值的内容。

   “处方来源”需要注明著作及作者、颁布朝代或年代;提供原文记载的处方药味组成、炮制方法和剂量,同时说明处方中每一药味的规范名称;提供原文记载的功能主治、用法用量。对应的药材需提供历代本草文献及出处(包括作者、出版年以及版本情况),并提供全面反映处方历史沿革的综述资料。但是,目前行业里最关注的是:哪些文献出处属于CFDA认可的经典著作?目前暂未公布。

   “方义衍变”则更重视中医理论指导下对经典名方主治病证的病因病机、治则治法的论述,特别是对处方的配伍原则(如君、臣、佐、使)及药物组成之间相互关系的分析。需要申请人系统地梳理历代方义及其相对应治则治法的衍变情况。

   “临床应用”部分除了要通过文献综述方式总结分析反映经典名方的安全性、有效性,还要重点阐明其在当今临床应用的价值,并对市场前景的预测加以论述。

  因此,“处方来源及历史沿革”“方义衍变”和“临床应用”三部分结合起来,基本可以阻挡一些为了开发经典古方而开发没有任何市场价值的项目。此外,处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”“有毒”及现代毒理学证明有毒性的药味,处方中药味均有国家药品标准,适用范围不包括急症、危重症、传染病,不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群等要求,更是排除了不少经典名方。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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